Im Mai 2007 ist das "WHO Search Portal" für Klinische Studien freigeschaltet worden. Hier kann nach registrierten klinischen Studien gesucht werden und zwar nach Titelstichworten oder z.B. nach den Registrierungsnummern wie etwa der ISRCTN, der International Standard Randomized Controlled Trial Number, mit der jede so registrierte Studie einwandfrei aufzufinden, zu identifizieren und nachzuverfolgen ist. Die Suchfunktionen des Portals sollen in der nächsten Zeit noch beständig weiter verbessert werden.

Was macht dieses neue Register so interessant?

Als sogenannte "Primary Registers" bündelt die Suche über die weltweit bisher wichtigsten verfügbaren Studienregister, so

• das Austrialische Register für Klinische Studien "Australian Clinical Trials Registry"
• das amerikanische Register "ClinicalTrials.gov"
und
• das in England geführte ISRCTN-Register (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register).

Verschiedene weitere Register werden als "Partner Register" über die "Primary Register" eingebunden:

• ArQule, Inc (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Dutch Trial Register (in Zusammenarbeit with ISRCTN)
• Eli Lilly (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Mitsubishi Pharma Corporation (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
und
• Physician Data Query (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov).

Die Beteiligung weiterer Register ist noch in der Planung, so z.B. asiatische Register aus China und Hong Kong, das indische Register und das Lateinamerikanische Klinische Studienregister. Von deutscher Seite sollen die Datenbank Klinischer Studien der Univeristät Freiburg und das Deutsche Register für somatische Gentransferstudien eingebunden werden.

Das neue Suchportal soll dabei helfen, dass die Transparenz bei der Durchführung klinischer Studien sich verbessert. Die Registrierung einer Studie ist dabei aus Verbraucherinnensicht notwendiges, unverzichtbares Qualitätskriterium für klinische Versuche. Die internationale Zusammenarbeit erscheint insbesondere deswegen so wichtig, da viele Studien heute multinational durchgeführt werden und die Übersicht über laufende und abgeschlossene Studien, Studienabbrüche und Ergebnisse nach wie vor schwierig, häufig sogar unmöglich ist. Dies trifft insbesondere für Patientinnen und Patienten bzw. die "Kosumenten" im Medizinsystem zu.
Da die öffentliche Zugänglichkeit der Register für StudienteilnehmerInnen und Interessierte nicht selbstverständlich ist (so ist z.B. das europäische Register bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA der Öffentlichkeit verschlossen), muß die WHO-Initiative positiv bewertet werden. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn das Register langfristig auch mit den Studienergebnissen verknüpft wird.


Eine deutschsprachige Suchoberfläche steht bisher nicht zur Verfügung. Ein kleiner Check mit den neuen in der Forschung befindlichen Wirkstoffen, die in den vergangenen Jahren in der Brustkrebsmedizin auch bei uns eingesetzt worden sind, ergeben teilweise bis zu 150 Treffer und mehr. Insofern lohnt sich eine Recherche für interessierte Patientinnen schon, obwohl es sicherlich wünschenswert ist, dass eine schriftliche Information die Benutzung der Datenbank in deutscher Sprache gut erklärt und der Einstieg barrierefrei auch über eine deutsche Suchoberfläche ermöglicht wird.

Die Suche über das Register der WHO bietet eine Alternative zu eher marketingoerientierten Studiendatenbanken, die in der Regel hauptsächlich als "Werkzeug für eine gute Rekrutierung" entwickelt worden sind und eine nachhaltige Möglichkeit der Dokumentation der Studien gar nicht anstreben.

Sollen Sie aktuell an einer klinischen Studie teilnehmen?
Überprüfen Sie am WHO-Register, ob ihre Studie registriert ist! Recherchieren Sie Ihre Studie z.B. anhand der Registrierungsnummer, die in den Verträgen zur Studienteilnahme genannt ist. Die Registrierung und damit der Nachweis über die Durchführung der Studie ist das Mindeste, was wir als Patientinnen erwarten dürfen, wenn wir uns für die Teilnahme an klinischen Versuchen bereit erklären.

Die im WHO-Register angebotenen Informationen sind größtenteils sehr umfangreich und Sie können z.B. Einschlußkriterien u.v.a. nachlesen, freilich ... wieder nur in englischer Sprache. Wenn Sie nach bestimmten Medikamenten suchen, recherchieren Sie die Wirkstoffe und auch die Markennamen, es gibt unterschiedliche Treffermengen.

Wichtiger Hinweis:
Klinische Forschung soll insbesondere dann eingesetzt werden, wenn "evidenzbasierte", bereits erforschte Therapien weniger erfolgversprechend erscheinen, als der Versuch von neuen Wegen. Klinische Studien sind "Versuche". In der englischen Sprache wird dieses bereits durch die Wortwahl deutlicher: Clinical Trial also "Klinischer Versuch". Auch bei der Teilnahme an klinischen Studien ist ein "gesunder Skeptizismus" - wie insbesondere auch die Beratung und Betreuung durch fachlich qualifizierte ExpertInnen - angesagt. (gke)

Link zum Suchportal:
http://www.who.int/trialsearch

von G. Kemper

Eine neue Plattform zur Bündelung der internationalen Register klinischer Studien, die „International Clinical Trials Registry Platform“ (ICTRP), wird demnächst bei der WHO mit einem Suchportal als Metaregister verfügbar gemacht werden.

An der von der World Health Organization (WHO) betreuten Plattform für Studienregister arbeiten mittlerweile 16 Register mit. 14 der Teilnehmer werden ihre Daten für ein Suchportal der WHO zur Verfügung stellen. Die WHO kündigt die Veröffentlichung der teilnehmenden Register für Mai 2007 an. An die Registrierungsplattform wird eine Studiengruppe - die „Study Group on the Reporting of Findings of Clinical Trials” - die über die Ergebnisse klinischer Studien berichten wird, angebunden. Die Studiengruppe unterhält ein eigenes Sekretatriat. Die Arbeitsgruppe wird zunächst mit Priorität nachfolgende Themenfeldern bei klinischen Studien berücksichtigen:

Definition von Fragestellung und Bandbreite,
Darstellung der Resultate, die aus einer klinischen Studie resultieren und die über die rein statistischen Ergebnisse hinausgehen können,
Vorgaben zur Übermittlung der Studienresultate, sowie die
Identifikation von Interessenvertretungen und Zielgruppen, für die diese Studienergebnisse wichtig sind.

Die Eröffnungssitzung der Arbeitsgruppe fand am 23. Mai 2007 statt. Dr. Davina Ghersi, die auch das Australian Clinical Trial Register in Sydney, Australien, leitet, ist seit dem 1. Dezember auch Koordinatorin der Internationalen WHO Registrierungsplattform.

Die WHO beabsichtigt mit dem Register eine Verbesserung hinsichtlich der öffentlichen Transparenz bei klinischen Studien. Ferner soll einer verzerrten oder selektiven Berichterstattung entgegengewirkt werden.

Von deutscher Seite werden z.B. Dr. Gerd Antes, der Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, Dr. Gabriele Dreier vom Zentrum für klinische Studien in Freiburg und Hilda Bastian, langjährige Vertreterin von PatientInneninteressen und Ressortleiterin im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) mit Sitz in Köln, an dem Projekt mitarbeiten.

Insbesondere da sich auf nationaler Ebene bei uns in Deutschland der Weg zu einem funktionierenden nationalen Register zur Verzeichnung aller klinischen Versuche, die an PatientInnen in Deutschland durchgeführt werden, noch nicht abzeichnet, werden wir dieses internationale Register im Blickfeld behalten, denn: es betrifft auch Frauen mit Brustkrebs.

Zum Register:
http://www.who.int/ictrp/about/details/en/index.html

Präsentation aus der Arbeit beim Aufbau der Plattform:
Präsentation von Dr. An-Wen Chan, WHO, Genf: „Global opportunities and challenges for trial registration: Update from the WHO Registry Platform“ (nur in engl. Sprache)
http://www.who.int/ictrp/Cochrane_plenary_26Oct06.pdf

Blick zurück: Pressekonferenz der Deutschen Krebsgesellschaft
http://www.kukm.de/dkk2006/download/presse/Pressematerial%20CD/25.03/04%20statement_GKemper.pdf