Seit Oktober 2008 ist das offen zugängliche "Deutsche Register Klinischer Studien“ (DRKS) / (German Clinical Trials Register, kurz German CTR) online verfügbar unter www.germanctr.de. In diesem Register soll zukünftig eine nationale Studienregistrierung, die Recherche nach klinischen Studien sowie der Informationsaustausch zu Studien für alle Gesundheits- bzw. Krankheitsbereiche insbesondere für die in Deutschland durchgeführten klinischen Studien möglich sein. Die Betreuung erfolgt in Deutschland am Universitätsklinikum Freiburg (Projektleitung: Professor Dr. Martin Schumacher). In den USA oder beispielsweise in Großbritannien gibt es solche Register schon länger.

Die Ziele des DRKS sind auf dessen Webseite angegeben:

eine zentrale Anlaufstelle für Informationen über klinische Studien in Deutschland zu bieten;

einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten; klinischen Studien anzubieten

allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register zu bieten;

die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren;

die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern;

Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen;

die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland zu fördern.

Förderung
Das Register wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Weltweite Registrierung
Durch das DRKS werden wir dort verzeichnete Studien zu Brustkrebs damit besser nachverfolgen können. Noch sind keine Studien zum Mammakarzinom verzeichnet. Das Register ist bereits an das bei der WHO geführte Metaregister für klinische Studien (International Clinical Trials Registry Platform, kurz ICTRP), in das auch viele andere nationale Register integriert sind, gekoppelt.

Publikation von Studienergebnissen
Nicht zuletzt von Seiten vieler wissenschaftlicher Fachzeitschriften, z.B. vom International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), war im Zusammenhang mit der Publikation von Daten aus Studien immer wieder gefordert worden, dass ausschließlich Ergebnisse aus registrierten Studien veröffentlicht werden. Das WHO-Register International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) hat in seinem Newsletter, Ausgabe 5 vom September/Oktober 2008 den KollegInnen vom deutschen und auch zum neuen japanischen Studienregister, das ebenfalls neu freigeschaltet wurde, gratuliert.

Mehr zum Hintergrund:
Die Deklaration von Helsinki, die sich mit elementaren Anforderungen an klinische Forschung am Menschen befasst, ist am 18. Oktober 2008 auf der Generalversammlung der World Medical Association (WMA) aktualisiert worden. Die damit jetzt gültige Version ersetzt die alte Version und ist online auf der Website der WMA verfügbar, allerdings bisher nur in englischer Sprache.

Die revidierten Paragraphen 19 und 30 befassen sich mit der Registrierung klinischer Studien. In Paragraph 19 wird nun gefordert, dass jede klinische Studie in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sein muss, bevor PatientInnen in die Studie eingeschlossen werden dürfen. Dieses ist eine bedeutende Veränderung, auf die die WHO ausdrücklich hinweist: Die WMA fordert die verpflichtende Registrierung klinischer Studien, was bei uns auf nationaler Ebene hoffentlich auch von Seiten des Gesetzgebers nachdrücklich unterstützt wird.


Öffentlichen Zugang zu Studienergebnissen schaffen
In Paragraph 30 wird an die WissenschaftlerInnen appelliert, die die gesamte ethische Verantwortung hinsichtlich der Veröffentlichung der Studienergebnisse tragen.
An dieser Stelle möchten wir uns anschließen und insbesondere an die forschenden Ärztinnen und Ärzte im Brustkrebsbereich bei uns in Deutschland appellieren, ihre Studienergebnisse zumindest zusätzlich auch in solchen Fachzeitschriften zu veröffentlichen, die im Open Access verfügbar sind. Denn der aktuelle Zustand, dass Ergebnisse von Mammographie-Studien bis hin zu Medikamentenstudien nicht öffentlich verfügbar sind, ist mangelhaft und muss wenigstens für die Zukunft abgestellt werden.

Entsprechend der aktuellen Revision der Deklaration sollen auch negative, ergebnislose und positive Studienergebnisse gleichermaßen verfügbar gemacht werden. Es gibt in diesem Punkt auch bei uns Verbesserungsbedarf, denn es ist bekannt, dass vor allem positive Studienergebnisse Verbreitung finden, während andere Ergebnisse leider häufig unter den Tisch fallen. Bei Publikation der Ergebnisse müssen außerdem selbstverständlich auch die Finanzierungsquellen der Forschung, die Zugehörigkeit zu Organisationen sowie Interessenkonflikte mit angegeben werden.


Die Arbeitsgruppe zu Best Practice bei der Registrierung von klinischen Studien (Working Group on Best Practice for Clinical Trial Registries, siehe Abbildung) hat sich am 29./30. September 2008 in Genf getroffen, um z.B. auch über die retrospektive Erfassung von klinischen Studien und die Identifizierung von Studien zu beraten. Von unserem nationalen Studienregister hat Gabriele Dreier an diesem Arbeitstreffen teilgenommen.

WHO-Aufruf: Studienregistrierung unterstützen
Schließlich ruft die WHO dazu auf, sie bei dem Anliegen nach Studienregistrierung zu unterstützen, was wir mit dieser Information hier gerne tun.

Weiterführende Links/Quellen:

Deklaration von Helsinki: Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

Newsletter der WHO ICTRP No 5, September-October 2008

Studienregister der WHO: International Clinical Trials Registry Platform (Die Recherche mit dem Suchbegriff "Breast Cancer" weist weltweit zur Zeit knapp 2.400 klinische Studien zu Brustkrebs nach.)

Studienregistrierung bei uns im Blog

Im Mai 2007 ist das "WHO Search Portal" für Klinische Studien freigeschaltet worden. Hier kann nach registrierten klinischen Studien gesucht werden und zwar nach Titelstichworten oder z.B. nach den Registrierungsnummern wie etwa der ISRCTN, der International Standard Randomized Controlled Trial Number, mit der jede so registrierte Studie einwandfrei aufzufinden, zu identifizieren und nachzuverfolgen ist. Die Suchfunktionen des Portals sollen in der nächsten Zeit noch beständig weiter verbessert werden.

Was macht dieses neue Register so interessant?

Als sogenannte "Primary Registers" bündelt die Suche über die weltweit bisher wichtigsten verfügbaren Studienregister, so

• das Austrialische Register für Klinische Studien "Australian Clinical Trials Registry"
• das amerikanische Register "ClinicalTrials.gov"
und
• das in England geführte ISRCTN-Register (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register).

Verschiedene weitere Register werden als "Partner Register" über die "Primary Register" eingebunden:

• ArQule, Inc (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Dutch Trial Register (in Zusammenarbeit with ISRCTN)
• Eli Lilly (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
• Mitsubishi Pharma Corporation (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov)
und
• Physician Data Query (in Zusammenarbeit mit ClinicalTrials.gov).

Die Beteiligung weiterer Register ist noch in der Planung, so z.B. asiatische Register aus China und Hong Kong, das indische Register und das Lateinamerikanische Klinische Studienregister. Von deutscher Seite sollen die Datenbank Klinischer Studien der Univeristät Freiburg und das Deutsche Register für somatische Gentransferstudien eingebunden werden.

Das neue Suchportal soll dabei helfen, dass die Transparenz bei der Durchführung klinischer Studien sich verbessert. Die Registrierung einer Studie ist dabei aus Verbraucherinnensicht notwendiges, unverzichtbares Qualitätskriterium für klinische Versuche. Die internationale Zusammenarbeit erscheint insbesondere deswegen so wichtig, da viele Studien heute multinational durchgeführt werden und die Übersicht über laufende und abgeschlossene Studien, Studienabbrüche und Ergebnisse nach wie vor schwierig, häufig sogar unmöglich ist. Dies trifft insbesondere für Patientinnen und Patienten bzw. die "Kosumenten" im Medizinsystem zu.
Da die öffentliche Zugänglichkeit der Register für StudienteilnehmerInnen und Interessierte nicht selbstverständlich ist (so ist z.B. das europäische Register bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA der Öffentlichkeit verschlossen), muß die WHO-Initiative positiv bewertet werden. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn das Register langfristig auch mit den Studienergebnissen verknüpft wird.


Eine deutschsprachige Suchoberfläche steht bisher nicht zur Verfügung. Ein kleiner Check mit den neuen in der Forschung befindlichen Wirkstoffen, die in den vergangenen Jahren in der Brustkrebsmedizin auch bei uns eingesetzt worden sind, ergeben teilweise bis zu 150 Treffer und mehr. Insofern lohnt sich eine Recherche für interessierte Patientinnen schon, obwohl es sicherlich wünschenswert ist, dass eine schriftliche Information die Benutzung der Datenbank in deutscher Sprache gut erklärt und der Einstieg barrierefrei auch über eine deutsche Suchoberfläche ermöglicht wird.

Die Suche über das Register der WHO bietet eine Alternative zu eher marketingoerientierten Studiendatenbanken, die in der Regel hauptsächlich als "Werkzeug für eine gute Rekrutierung" entwickelt worden sind und eine nachhaltige Möglichkeit der Dokumentation der Studien gar nicht anstreben.

Sollen Sie aktuell an einer klinischen Studie teilnehmen?
Überprüfen Sie am WHO-Register, ob ihre Studie registriert ist! Recherchieren Sie Ihre Studie z.B. anhand der Registrierungsnummer, die in den Verträgen zur Studienteilnahme genannt ist. Die Registrierung und damit der Nachweis über die Durchführung der Studie ist das Mindeste, was wir als Patientinnen erwarten dürfen, wenn wir uns für die Teilnahme an klinischen Versuchen bereit erklären.

Die im WHO-Register angebotenen Informationen sind größtenteils sehr umfangreich und Sie können z.B. Einschlußkriterien u.v.a. nachlesen, freilich ... wieder nur in englischer Sprache. Wenn Sie nach bestimmten Medikamenten suchen, recherchieren Sie die Wirkstoffe und auch die Markennamen, es gibt unterschiedliche Treffermengen.

Wichtiger Hinweis:
Klinische Forschung soll insbesondere dann eingesetzt werden, wenn "evidenzbasierte", bereits erforschte Therapien weniger erfolgversprechend erscheinen, als der Versuch von neuen Wegen. Klinische Studien sind "Versuche". In der englischen Sprache wird dieses bereits durch die Wortwahl deutlicher: Clinical Trial also "Klinischer Versuch". Auch bei der Teilnahme an klinischen Studien ist ein "gesunder Skeptizismus" - wie insbesondere auch die Beratung und Betreuung durch fachlich qualifizierte ExpertInnen - angesagt.

Link zum Suchportal:
http://www.who.int/trialsearch

von G. Kemper

Eine neue Plattform zur Bündelung der internationalen Register klinischer Studien, die „International Clinical Trials Registry Platform“ (ICTRP), wird demnächst bei der WHO mit einem Suchportal als Metaregister verfügbar gemacht werden.

An der von der World Health Organization (WHO) betreuten Plattform für Studienregister arbeiten mittlerweile 16 Register mit. 14 der Teilnehmer werden ihre Daten für ein Suchportal der WHO zur Verfügung stellen. Die WHO kündigt die Veröffentlichung der teilnehmenden Register für Mai 2007 an. An die Registrierungsplattform wird eine Studiengruppe - die „Study Group on the Reporting of Findings of Clinical Trials” - die über die Ergebnisse klinischer Studien berichten wird, angebunden. Die Studiengruppe unterhält ein eigenes Sekretatriat. Die Arbeitsgruppe wird zunächst mit Priorität nachfolgende Themenfeldern bei klinischen Studien berücksichtigen:

Definition von Fragestellung und Bandbreite,
Darstellung der Resultate, die aus einer klinischen Studie resultieren und die über die rein statistischen Ergebnisse hinausgehen können,
Vorgaben zur Übermittlung der Studienresultate, sowie die
Identifikation von Interessenvertretungen und Zielgruppen, für die diese Studienergebnisse wichtig sind.

Die Eröffnungssitzung der Arbeitsgruppe fand am 23. Mai 2007 statt. Dr. Davina Ghersi, die auch das Australian Clinical Trial Register in Sydney, Australien, leitet, ist seit dem 1. Dezember auch Koordinatorin der Internationalen WHO Registrierungsplattform.

Die WHO beabsichtigt mit dem Register eine Verbesserung hinsichtlich der öffentlichen Transparenz bei klinischen Studien. Ferner soll einer verzerrten oder selektiven Berichterstattung entgegengewirkt werden.

Von deutscher Seite werden z.B. Dr. Gerd Antes, der Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, Dr. Gabriele Dreier vom Zentrum für klinische Studien in Freiburg und Hilda Bastian, langjährige Vertreterin von PatientInneninteressen und Ressortleiterin im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) mit Sitz in Köln, an dem Projekt mitarbeiten.

Insbesondere da sich auf nationaler Ebene bei uns in Deutschland der Weg zu einem funktionierenden nationalen Register zur Verzeichnung aller klinischen Versuche, die an PatientInnen in Deutschland durchgeführt werden, noch nicht abzeichnet, werden wir dieses internationale Register im Blickfeld behalten, denn: es betrifft auch Frauen mit Brustkrebs.

Zum Register:
http://www.who.int/ictrp/about/details/en/index.html

Präsentation aus der Arbeit beim Aufbau der Plattform:
Präsentation von Dr. An-Wen Chan, WHO, Genf: „Global opportunities and challenges for trial registration: Update from the WHO Registry Platform“ (nur in engl. Sprache)
http://www.who.int/ictrp/Cochrane_plenary_26Oct06.pdf