Öffentliche Bekanntmachung: 2002
Förderzeitraum: 2003-2008
Gesamtvolumen: 6,4 Mio. EUR
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Stand der FördermaßnahmeIm Rahmen der öffentlichen Bekanntmachung der Förderrichtlinien vom 10.06.2002 gingen 39 Anträge beim Projektträger Gesundheitsforschung ein. Die Prüfung der Anträge erfolgte unter Einbeziehung externer, internationaler Fachgutachter der verschiedenen relevanten Disziplinen am 20./21.02.2003. Acht Vorhaben erhielten für die Ausarbeitung von ausführlichen Studienprotokollen eine Unterstützung. Diese Studienprotokolle wurden unter Einbeziehung des gleichen Gutachterkreises in zwei Begutachtungsrunden am 20./21.11.2004 und am 26.04.2005 erneut bewertet. Vier Vorhaben wurden zur endgültigen Förderung empfohlen. Die ersten Vorhaben starten im Juli 2005.

3. Geförderte Vorhaben

1. Verbundprojekt: Verbesserung der Brustdiagnose und der Behandlung in der Region Tübingen-Stuttgart

Teilprojekte BCD-001 und VAC-001

Eberhard-Karls Universität Tübingen
Universitätsklinikum
Koordinierungszentrum Klinische Studien
Calwer Str. 7/6
72076 Tübingen

Prof. Dr. Diethelm Wallwiener
07071 29-82246
01ZP0501
1.039.739 EUR
01.07.2005 - 30.06.2008
Ziel des Vorhabens ist es, die Therapie des Mammakarzinoms weiter zu verbessern und so das Überleben von Mammakarzinompatientinnen zu verlängern und die Morbidität zu verkürzen. Dazu müssen die Behandlungen auf die einzelne Patientin und ihren Tumor zugeschnitten - individualisiert - werden. Im Rahmen einer monozentrischen, prospektiven, offenen Diagnostikstudie ("BCD-001) soll die diagnostische Exaktheit der Magnetresonanztomografie (MRT) nach dem zweiten und nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt werden, wobei die Histopathologie als Referenzdiagnose gilt. Bei der zweiarmigen, monozentrischen, prospektiven, offenen, randomisierten, diagostischen Interventionsstudie (VAC-001) sollen (1) die unterschiedlichen Operationsraten bei Patientinnen, deren Brustkrebs mittels MRI-gestützter VABB diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Patientinnen, bei denen eine MRI-gestützte Läsionsmarkierung und eine Exzisionsbiopsie durchgeführt wurde, beurteilt werden. (2) Es soll die Spezifität der MRI-gestützten VABB in der Diagnose nicht palpabler, ausschließlich MRI-detektierbarer, karzinomsuspekter Mammaläsionen bewertet werden.

2. Verbundprojekt: Prospektive Beobachtungsstudie beim adjuvanten, postmenopausalen, Hormon-Rezeptor-positiven Mammakarzinom zur Feststellung des prädiktiven Wertes der verschiedenen Faktoren für die Tamoxifenbehandlung

Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie
Auerbachstr. 112
70376 Stuttgart

Prof. Dr. Michel Eichelbaum
0711 8101-3701
01ZP0502
574.229 EUR
01.07.2005 - 30.06.2008
Vorhabenziel des Verbundprojekts: Optimierung der Entscheidungskriterien für eine bestimmte antiöstrogene Behandlung bei Brustkrebspatientinnen basierend auf individuellen biologischen Prädiktoren für das Ansprechen von Tamoxifen. 2. Arbeitsplanung: Die Prädiktoren EBS/mEH, aktiveTamoxifenmetabolite und TGFß sollen im Tumorgewebe bzw. Plasma prospektiv bestimmt und mit dem klinischen Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' im Beobachtungszeitraum von 5 Jahren korreliert werden. 3. Ergebnisverwertung: Das Vorhaben dient dazu, biologische Faktoren zu identifizieren, die a priori vorhersagen können, ob eine bestimmte Hormontherapie (Tamoxifen/Aromataseinhibitor) bei einer Brustkrebspatientin erfolgreich sein wird. Insgesamt wird eine optimale individualisierte Therapie in der Behandlung des hormonempfindlichen Mammakarzinoms angestrebt.


3. Verbundprojekt Heidelberg

Langzeiteffekte des qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings auf die Brustkrebssterblichkeit in Deutschland

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Abt. Klinische Epidemiologie
Im Neuenheimer Feld 280
69120 Heidelberg

Prof. Dr. Nikolaus Becker
06221 42-2385
01ZP0503
514.504 EUR
01.06.2005 - 31.05.2008
Gegenwärtig wird in Deutschland ein Mammographie-Screening-Programm für die 50- bis 69-jährigen Frauen aufgebaut. Die Effektivität des Programms soll evaluiert werden durch einen Vergleich von früh mit dem Screening beginnenden mit spät beginnenden Regionen. Das Vorhaben wird in Zusammenarbeit mit Screeningeinheiten und Krebsregistern durchgeführt. Zentrale Größen der Auswertung sind jährliche und kumulative Brustkrebsmortalitätsraten, Exzessmortalität, bereinigte und prädiktive Brustkrebsmortalität. Der Zweck dieses Pilotprojektes ist es, die geographischen Regionen festzulegen, die in den genannten Vergleich einbezogen werden, die Kooperationsstrukturen mit den Krebsregistern und den Screening-Einheiten aufzubauen, die jährlichen Datenübermittlungen aus diesen Einrichtungen in die Studie zu erproben und die Verfahren zur Datenanalyse auszuarbeiten.

4. Auswirkungen von Screening und neuer radiologischer Behandlungen auf die Ergebnisse der Versorgung von Brustkrebspatienten

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Frauenklinik
Voßstr. 9
69115 Heidelberg

Prof. Dr. Christof Sohn
06221 56-7901
01ZP0504
380.433 EUR
01.06.2005 - 31.05.2008

Ziel des Verbundvorhabens ist u.a. die Optimierung der Radiotherapie nach brusterhaltender Operation bei risikoadaptiertem Vorgehen. Dieser Verbundteil besteht aus zwei Modulen. Modul I befasst sich mit der intraoperativen Radiotherapie (IORT) und Modul II mit der intensitätsmodulierten Bestrahlung (IMRT) mit integriertem Boost. In dem hier durchgeführten Modul II werden 429 Patientinnen mit hohem Lokalrezidivrisiko randomisiert und entweder mit IMRT mit integriertem Boost oder aber konventionell (perkutan + folgendem Tumorbettboost) behandelt. Ziel dieses Vorhabens ist die Ablösung der Standardtherapie durch einmalige intraoperative Radiatio bei Niedrigrisikopatientinnen bzw. eine Dosiseskalation ohne Verlängerung der Serie bei Hochrisikopatienten, wenn die Behandlungen mit der Standardtherapie äquivalent sind. Des Weiteren ist in diesem Vorhaben das Projektmanagement angesiedelt. Es unterstützt die drei Studienzentren und ist für die Supervision der Vorhaben zuständig, wie etwa die Einhaltung der Zeitpläne, Koordination, Arbeitsplankorrekturen und regelmäßige Arbeitstreffen. Ziel des Projektmanagements ist die Etablierung von permanenten regionalen Strukturen zu Versorgungsforschung und -kontrolle bzw. die Verbesserung der Versorgung von Brustkrebspatientinnen in der Region.

5. Risikoadaptierte Radiotherapie bei brusterhaltender Therapie - intraoperative und intensitätsmodulierte Radiotherapie

Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Institut für Klinische Radiologie
Theodor-Kutzer-Ufer 1 - 3
68167 Mannheim

Prof. Dr. Frederik Wenz
0621 383-4960
01ZP0508
115.101 EUR
01.06.2005 - 31.05.2008
Ziel des Vorhabens ist die Optimierung der Radiotherapie nach brusterhaltender Operation mit einem risikoadaptierten Vorgehen. Im Modul I wird eine intraoperative Teilbrustbestrahlung (IORTI) durchgeführt. Im Modul II des Vorhabens wird die intensitätsmodulierte Radiotherapie (IMRT) mit integriertem Boost untersucht. In dem hier durchgeführten Modul I werden Patientinnen (n = 2 x 200) mit niedrigem Risiko im Rahmen der prospektiv-randomisierten internationalen Multicenter-Studie TARGIT entweder konventionell bestrahlt oder mit einer alleinigen IORT behandelt. Bei Risikofaktoren folgt der IORT eine perkutane Mammahomogenbestrahlung. Die Ergebnisse beider Module des Vorhabens können - Äquivalenz zur Standardtherapie vorausgesetzt - die bisherige Standardtherapie, d.h. Mammahomogenbestrahlung für alle Patientinnen nach brusterhaltender Operation, verbessern, indem risikoadaptiert bei Patientinnen mit niedrigem Risiko nur noch eine einmalige, intraoperative Bestrahlung erfolgt, wohingegen bei Patientinnen mit hohem Risiko die Dosiseskalation ohne Verlängerung der Behandlungsserie erreicht werden kann.

Verbundprojekt Halle

6. Qualität der onkologischen Behandlung - Innovative Konzepte für die Diagnose und die Therapie von Brustkrebs

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Institut für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik
Universitätsplatz 10
06108 Halle (Saale)

Prof. Dr. Johannes Haerting
0345 557-3570
01ZP0507
774.496 EUR
01.08. - 31.07.2008
Im Rahmen des Vorhabens werden zwei Teilprojekte durchgeführt: Ziel des Teilprojekts 1 ist die Bestimmung der Durchführbarkeit sowie eine vorläufige Ermittlung der Wirksamkeit der kombinierten a) endokrinen Therapie und b) Chemotherapie mit simultaner lokaler 3D-konformaler Bestrahlung der metastatischen Läsionen bei Patientinnen mit oligometastatischem Mammakarzinom. Dazu sind zwei separate randomisiserte Phase II-Studien vorgesehen, in die jeweils 80 Patientinnen eingeschlossen werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studien sollen als Basis für nachfolgende internationale Phase III-Studien dienen. Ziel des Teilprojekts 2 ist es, dezidierte Aussagen zur Sensitivität, Spezifität, Prädiktivität sowie zur Reliabilität der histopathologischen Befundung gemäß der B-Kategorisierung der European Guidelines von stanzbioptisch gewonnenem Brustgewebe zu erhalten. Hierbei ist es von besonderem Interesse, Determinanten fehlender Übereinstimmung zwischen Pathologen bzw. Determinanten einer eingeschränkten Validität der histopathologischen Befundung gemäß der B-Kategorisierung zu ermitteln. Insgesamt sollen 800 Frauen in die Studie eingeschlossen werden. Für beide Teilprojekte sind Publikationen im Rahmen nationaler und internationaler gynäkologischer, onkologischer, pathologischer und strahlentherapeutischer Konferenzen und Zeitschriften geplant.


Verbundprojekt BRENDA

7. Die Qualität der Brustkrebsversorgung unter evidence-basierten Leitlinien

Universität Ulm
Frauenklinik
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm

Prof. Dr. Rolf Kreienberg
0731 502-7600
01ZP0505
1.432.440 EUR
01.08.2005 - 31.07.2008
Ziel des Verbundprojekts: An klar definierten Kollektiven des Ulmer Brustzentrums und eines regionalen Netzwerkes soll die optimale Therapie für Patientinnen mit Mammakarzinom definiert werden. Fehl-, Unter- und Überversorgung sind für den Einzelfall zu evaluieren und Vorschläge für ein strukturiertes Behandlungsprogramm zu erarbeiten. Das Gesamtvorhaben gliedert sich in 4 miteinander eng verzahnte Teilvorhaben. Projekt F1: Studienprotokoll zur Evaluierung der Bedeutung der leitlinienkonformen Therapie in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms. Projekt F2: Führt eine Therapieoptimierung im Rahmen klinischer Studien zu gleichen Ergebnissen wie eine leitlinienkonforme Therapie? Projekt F4: Studienprotokoll zur Evaluierung eines funktionellen Tests als Methode zur Brustkrebserkennung. Die Ergebnisse der Teilprojekte 1-4 sollen hochkarätig international publiziert werden. Vergleichbare Untersuchungen liegen bisher noch nicht vor.

8. Die Qualität der Brustkrebsversorgung unter evidence-basierten Leitlinien - Teilprojekt F3: Entwicklung und prospektive Evaluation von Modellen unter Einsatz maschineller Lernverfahren

Universität Bremen
Zentrum für angewandte Informationstechnologien
Bibliothekstr. MZH
28259 Bremen

Prof. Dr. Manfred B. Wischnewsky
0421 218-2428
01ZP0506
192.845 EUR
01.08.2005 - 31.07.2008
Das Teilprojekt F3 des Verbundprojektes BRENDA beschäftigt sich mit der Entwicklung und prospektiven Evaluation von Modellen unter Einsatz maschineller Lernverfahren zur Bestimmung des Risikos eines Rezidivs, von prädiktiven Faktoren für das Ansprechen von Therapien bei nodal-positiven Patienten sowie die Entwicklung von minimalen Datenmodellen mit maximaler Vorhersagegenauigkeit. Die Parameter der Modelle müssen statistisch signifikant, unabhängig und klinisch relevant sein. Der Einfluss prognostischer Faktoren auf eine leitlinienkonforme Behandlung wird geprüft und analysiert. Das Arbeitskonzept sieht drei Phasen vor. Phase I: Modellbildung - Explorative Untersuchung (Hypothesengenerierung) zur Definition des Zusammenhangs (Modellbildung) zwischen verschiedenen prognostischen Markern und einem Rezidiv. Phase II: Explorative Studie - Modellüberprüfung. Phase III: Prospektive Studie der aufgestellten Hypothesen zur Überprüfung der Anwendbarkeit des Modells der Phase II. Das Modell dient der Weiterentwicklung der S3-Richtlinie.

Verbundprojekt: Case Management in der sektorenübergreifenden Versorgung von Frauen mit Brustkrebs

9. Effektivität und Effizienz eines optimierten Patientenpfades in der Modellregion für angewandtes Gesundheitsmanagement - Projektteil Augsburg


beta Institut für sozialmedizinische Forschung und Entwicklung gGmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg

Andrea Thorenz
0821 45054-162
01ZP0601
347.104 EUR
01.09.2006 - 31.08.2009

10. Effektivität und Effizienz eines optimierten Patientenpfades in einer Modellregion für angewandtes Gesundheitsmanagement

Universität Hamburg
Universitätsklinikum Eppendorf
Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie
Martinistr. 52
20251 Hamburg

Dr. Birgit Watzke
040 42803-4883
01ZP0602
107.310 EUR
01.08.2006 - 31.07.2009
Angestrebt wird die Evaluation eines im deutschen Gesundheitssystem implementierten Case-Management(CM)-Konzepts für Patientinnen mit Brustkrebs. Konkret sollen Effektivität und Effizienz des Augsburger CM-Modells, die Begleitstelle mammaNetz, evaluiert werden, die eine transsektorale Koordination des Behandlungsprozesses dieser Patientinnen übernimmt. Die externe Evaluation wird im Vorhabenteil Hamburg durchgeführt. Es wird eine prospektive Mehrzeitpunkt-Befragung im Rahmen eines quasi-experimentellen Designs durchgeführt. Dabei werden der Behandlungsverlauf von Interventionsgruppe (mammaNetz-Patientinnen) und Kontrollgruppe (Patientinnen aus Göppingen, Regelversorgung) zu Baseline (N= 700), nach sechs sowie nach zwölf Monaten verglichen. Neben Patientinnen- werden auch erkrankungs- und kostenrelevante Aktendaten erhoben. Querschnittsbefragungen der CM-Mitarbeiter und Netzwerkpartner ergänzen das Design. Die Studie dient einer effektivitäts- und effizienzsteigernden Weiterentwicklung des Versorgungsspektrums von Frauen mit Brustkrebs unter besonderer Berücksichtigung einer integrierten Versorgung. Neben der Möglichkeit einer regionalen Ausweitung kann mit der Studie auch eine empirische Basis für potenzielle Übertragungen auf andere Indikationsbereiche gelegt werden.

Quelle:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1085.php
(Stand: 12/2006)

"Um Forderungen nach einer Legalisierung der aktiven Sterbehilfe entgegenzuwirken, will Bundesgesundheitsministerin Schmidt die Versorgung von Schwerstkranken verbessern. Für die Betreuung rund um die Uhr sollen 250 Millionen € zur Verfügung gestellt werden. Schmidt räumte ein, die Einrichtungen für Schwerstkranke müssten verbessert werden. Schmidt: "Darum geht es, dass dort Teams von Ärzten, Pflegerinnen und Pflegern und anderen, die im Grunde genommen schwer krank sind, die schwere Schmerzen haben und die auch unheilbar krank sind, von denen man auch weiß, sie werden sterben, dass die in den letzten Tagen, Wochen und Monaten auch die Versorgung geben, die die Menschen brauchen, damit sie in Würde sterben können."

Mitschrift Tagesschau, ARD, gesendet am 20.10.2005

Zum Weiterlesen:
Schmidt: Absage an aktive Sterbehilfe
http://archiv.spd.de/servlet/PB/menu/1011220/1684687.html

Alle Frauen, die im Jahr 2002 in der SEER-Datenbank (Surveillance, Epidemiology and End Results) statistisch mit der Diagnose eines DCIS (Ductales Carcinoma in situ, eine als "Vorstufe" von Brustkrebs eingestufte Erkrankung, die mit unterscheidlicher Wahrscheinlichkeit in einem bestimmten Zeitabschnitt zu Brustkrebs führen kann) erfasst wurden, sind in eine Umfrage zur Therapie-Entscheidung einbezogen worden. 659 Patientinnen haben sich an der Umfrage beteiligt, das waren knapp 80 Prozent der Frauen, die insgesamt in der Datenbank registriert waren.

Diese Frauen mit der Diagnose DCIS wurden in drei Gruppen - nach Risiko gestaffelt - eingeteilt, dass sich an der Größe der Veränderung im Brustgewebe und an der "Differenzierung" der Krebszellen orientierte.

30,5% aller Patientinnen waren bei der Diagnose DCIS mit einer Mastektomie behandelt worden, 69,5% erhielten eine Brust erhaltende chirurgische Therapie mit Nachbestrahlung. Neun von zehn Frauen aus der Gruppe mit dem niedrigsten Risiko erhielten eine Brust erhaltende Therapie. In der Gruppe mit dem höchsten Risiko lag die Rate der Brusterhaltung unter 50%. Auch in Bezug auf das Alter zeigten sich Unterschiede: Jüngere Frauen wurden insgesamt radikaler operiert als ältere.

90% der Patientinnen folgten bei den durchgeführten Maßnahmen den Empfehlungen ihres Arztes.

Eine wesentliche Rolle bei der persönlichen Entscheidungsfindung spielte die Information zur Durchführung der Strahlentherapie. 70,2% der Patientinnen, die ausführlich über die Nebenwirkungen der Strahlentherapie aufgeklärt wurden, ließen eine Mastektomie durchführen.

http://www.jco.org/cgi/content/abstract/23/13/3001
Quelle: J Clin Oncol 2005; 23: 3001-7